责任描述和工作范围

• 组织、建立新厂房的质量管理体系的建立，包括：
  • 跟进并协调新厂房GMP质量体系的建立，并与已有质量体系协调一致；
  • 作为文件管理员审核GMP文件，组织、协调各部门文件管理员对各类文件和记录的发放、回收、归档、销毁工作进行控制和管理，确保符合SOP要求；
  • 负责批记录的发放；
  • 负责档案的借出、归还和管理，管理档案室。
• 组织、建立和维护培训要求：
  • 组织、协调各部门培训管理员建立和维护员工培训矩阵，审核培训材料；
  • 引导新员工的入职培训；
  • 收集各部门培训需要，建立和维护培训计划，协调GMP培训活动的实施；
  • 维护员工培训档案。
• 作为文件和培训管理员，负责文件和培训的日常管理。
• 完善和维护文件管理规程、培训管理规程，根据法规要求、文件和培训管理实际情况进行流程优化。
• 支持自检、外部审计等活动。
• 领导安排的其他工作。

任职资格

• 药学、生物工程、制药工程、生物化学等相关专业本科及以上学历；
• 具有2年以上GMP行业工作经验；
• 4年以上制药行业工作经验优先，具备良好英语水平优先。