责任描述和工作范围

• 细胞流式检验相关工作，包括细胞培养、细胞效能检测、慢病毒滴度检测等；
• 参与制定符合GMP管理规范的细胞/流式实验室区域管理制度与工作流程，并确保细胞/流式实验室区域正常运行；
• 参与制定产品过程控制、中间品及成品的细胞流式检验相关质量标准及分析方法标准操作规程；
• 负责保管细胞/流式实验室现场的质量标准、标准操作规程等文件；
• 提出或参与分析方法改进与创新，参与制定分析方法确认与验证方案；
• 组织人员参与稳定性研究实验，复核稳定性数据；
• 组织对细胞流式检验专员新员工进行岗前培训，对正式员工有计划地组织GMP法规、专业技术知识、细胞流式检验相关标准操作规程等培训；
• 按计划组织人员对样本进行检验，完成检验记录与检验结果复核，并及时汇报上级领导；
• 如需细胞相关委外检验，参与供应商审计；
• 对于检验过程或委外检验中发现的异常现象，及时向上级汇报，并组织进行超标调查；如确认不是或无可查明的实验室原因，协助查找其他原因；
• 负责管理细胞流式检验相关的检验仪器的登陆账号权限与原始数据；
• 按计划组织订购细胞检验相关的试剂、耗材、标准品等，满足正常检测需求，并按规定保存管理；
• 组织人员对配制试液按照相关规定进行管理；
• 组织人员对试剂进行管理；
• 确保细胞流式检验相关仪器设备正常运行，定期安排维护与校验；发现故障，及时上报维修；
• 按时完成领导交于的任务。

任职资格

• 应具备生物药物分析、细胞生物学与免疫学或相近专业本科以上学历；
• 两年以上药品检验或药品质量相关工作经验；
• 熟悉细胞试验室规范，检测细胞库建立与管理、细胞培养技术、流式分析技术与细胞效能检测工作。