责任描述和工作范围

运营管理

• 按计划完成生产所需要的管路器具组装、灭菌、溶液配置等生产任务；
• 管理外包员工，配合生产完成样品递送等工作；
• 生产部门清洁消毒、人员行为更衣的管理工作，起草、更新相关SOP文件，及时对发现的问题进行跟踪处理；
• 生产外包清洗服务公司的对接和管理工作；
• 生产部门废弃物的灭活和处置；
• 生产内部非GMP物料的统计和采购申请和管理工作；
• 生产部门储存间的管理工作；
• 支持相关设备的计量、验证活动；
• 参与风险评估、变更、偏差等活动，识别生产过程中的GMP符合性与操作风险，配合生产精益合规部，落实相关CAPA，持续提升生产工作效率与质量。
• 完成领导交办的其他任务。
• 遵守《药品生产质量管理规范（2010版）》、《药品记录与数据管理要求（试行）》以及公司数据完整性管理等相关规定；

培训

• 完成个人培训计划，并通过考核；
• 负责或参与对他人进行管理流程、GMP合规要求等培训。

任职资格

• 细胞生物学、分子生物学等相关专业本科及以上学历；
• 2年以上溶液配制、无菌操作及相关GMP生产环境工作经验；
• 具备丰富的GMP工作经验，有商业化生产经验的优先；
• 具备偏差调查、CAPA、变更控制等质量管理工具的实际经验；
• 具备良好的文档撰写能力，能独立起草SOP、批记录等文件；
• 具备基础英语读写能力，能理解相关技术文件；
• 具备团队协作精神、沟通能力及问题解决能力。