责任描述和工作范围

运营管理

• 负责部门内偏差调查和变更控制工作以及偏差、CAPA有效性的分析与回顾，推动持续改进；
• 负责部门风险评估活动，法规差距分析，推动合规体系建设，持续识别生产过程中的GMP符合性与操作风险。
• 进行工艺流程和数据分析，推动生产流程优化与标准化，持续提升生产效率与质量；
• 起草、定期回顾、优化生产部门工艺和管理类文件；
• 支持准备内、外部门审计工作，包含准备审计资料，陪同审计老师或参观人员，跟踪整改跟进。
• 负责部门SHE巡检工作，及时对发现的问题进行跟踪处理；
• 负责生产内部项目管理工作，参与并推动跨部门协作优化项目工作。
• 必要时，参与生产活动。

培训

• 负责部门员工资质的管理工作；
• 完成个人培训计划，并通过考核；
• 负责或参与对他人进行管理流程、GMP合规要求等培训。

其他

• 支持生产部门合同事务，包括采购项目URS编写、合同签订及持续性付款申请等；
• 遵守《药品生产质量管理规范（2010版）》、《药品记录与数据管理要求（试行）》以及公司数据完整性管理等相关规定；
• 完成领导交办的其他任务。

任职资格

• 细胞生物学、分子生物、统计学等相关专业211本科及以上学历；
• 至少3年以上细胞培养、无菌操作及相关GMP环境的生产或QA工作经验；
• 具备较强的GMP药物生产理念；
• 具备偏差调查、CAPA、变更控制等质量管理工具的实际经验；
• 具备良好的文档撰写能力 能独立起草SOP、批记录等文件；
• 具备良好的英语听说读写能力；
• 具备团队协作精神、沟通能力及问题解决能力。